Trybunał o lekach zastępczych

Trybunał Sprawiedliwości UE uznał w czwartek za sprzeczne z unijnym prawem polskie przepisy zezwalające na sprzedaż tańszych leków zastępczych bez pozwolenia na rynku krajowym.
Trybunał o lekach zastępczych
Podkreślił, że względy finansowe nie mogą uzasadniać takiego dopuszczenia do obrotu. Polska ustawa Prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu – bez pozwolenia wydanego w Polsce – leków zawierających te same substancje czynne, dawkę i postać co leki, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Jest to możliwe, gdy ich cena jest niższa.

Leki takie mogą być importowane zarówno z innych krajów UE, jak i z państw trzecich. Natomiast Komisja Europejska uważa, że unijna dyrektywa o produktach leczniczych nie zezwala na odstąpienie – na podstawie kryteriów ekonomicznych – od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komisja Europejska uznała więc polskie przepisy za sprzeczne z unijnym prawem z tego względu, że wprowadzają wyjątek od konieczności uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu niższej ceny odpowiednika. Tymczasem dyrektywa UE dopuszcza sprzedaż bez pozwolenia w kraju tylko na zamówienie dla indywidualnych pacjentów, jeśli na rynku brakuje danego leku.

W sporze z KE polski rząd podnosił argumenty finansowe i twierdził, że przyjęte w polskim prawie rozwiązanie jest konieczne zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i umożliwienia pacjentom posiadającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do terapii, jakiej potrzebują.

Sędziowie Trybunału nie podzielili jednak tego stanowiska. Podkreślili, że prawo UE nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji ich systemów służby zdrowia i dystrybucji i wykorzystania produktów farmaceutycznych. „Jednak państwa powinny przestrzegać prawa przy wykonywaniu tych uprawnień” – zaznaczyli. Potwierdzili wreszcie, że kraje zachowują swobodę w zakresie ustalania cen produktów leczniczych oraz poziomu ich refundacji „na podstawie uwarunkowań zdrowotnych, gospodarczych i społecznych”.
Podobał się artykuł? Podziel się!

 


KOMENTARZE (0)

Artykuł nie posiada jeszcze żadnych komentarzy.